ADMINISTARTIVNE PREPREKE U LEČENJU MELANOMA: Lek – "sitnica" koja nedostaje

Zdravstvo – Svetski dan borbe protiv melanoma >

Čekajući kejtrudu

Protokol lečenja melanoma na VMA identičan je protokolu na Institutu u Vilžifu. Imamo izuzetne lekare koji rade i na VMA i na Institutu za onkologiju i radiologiju Srbije, ali ono što nemamo su – lekovi

Na pijaci u Zemunu, na uglu Gospodske ulice i Magistratskog trga, u nedelju 15. maja, od 10 do 11 pre podne, Udruženje pacijenata obolelih od melanoma obeležiće Svetski dan borbe protiv melanoma. Oni koji pročitaju ovu informaciju možda i nemaju svest o tome da je reč o najsmrtonosnijem raku kože od kojeg u Srbiji oboli 500 ljudi godišnje. Među njima skoro polovina ima najtežu formu ove bolesti – metastatski melanom. I još jedan uznemiravajući procenat: za pet godina, broj novih slučajeva obolelih od melanoma povećan je za 20 odsto. Međutim, pacijentima s metastatskim melanomom u Srbiji nije dostupan nijedan novi lek koji bi im produžio život. Tačnije, melanom je jedini karcinom za koji još od 1975. godine kod nas nije uveden nijedan novi medikament, a od 2011. na tzv. pozitivnu listu lekova, onih koji se izdaju o trošku osiguranja (RFZO), nije dospeo nijedan od inovativnih medikamenata, dakle, ne za melanom, nego za bilo koju drugu bolest.

"Jedan naš prijatelj, pacijent kao i ja, gubi bitku s melanomom i umire u najstrašnijim mukama. Da u Srbiji postoje lekovi za melanom, on bi imao šansu da živi i ozdravi", kaže za "Vreme" Savo Pilipović, advokat i osnivač Udruženja pacijenata obolelih od melanoma.

Pilipović već četiri godine živi s metastatskim melanomom, što je, takoreći do juče, bilo nezamislivo. Od 2011. počela je revolucija u lečenju melanoma u svetu. Protiv metastatskog melanoma pojavile su se dve nove terapijske linije lekova: target terapija inhibitorima koji daju dobre rezultate kod 50 odsto pacijenata, tj. kod onih kod kojih je dokazana mutacija gena (tzv. BRAF pozitivni), i imunoterapija, viši nivo u lečenju melanoma, koja podstiče organizam da se sam bori i mogu da je primaju svi oboleli, sa BRAF pozitivnim i sa BRAF negativnim genom.

"Za razliku od prve linije lekova, koji pokazuju dobre rezultate u proseku oko dve godine, posle čega organizam postaje rezistentan na lek i bolest se vraća, dakle imaju ograničeno delovanje, imunoterapijski lekovi nivolumab i pembrolizumab (generička imena ovih lekova, prim.n.), revolucionarno su otkriće u lečenju svih tumora, postoji nada da bi oni mogli od melanoma da naprave – hroničnu bolest, s kojom se živi ali od koje se ne umire", objašnjava Pilipović i dodaje da Udruženje pacijenata obolelih od melanoma na sve načine pokušava da ubrza proces registracije pembrolizumaba (tržišno ime kejtruda).

Prema rečima profesora dr Eduarda Vrdoljaka, onkologa Klinike za onkologiju i radioterapiju u Splitu, revoluciju u lečenju raka kože još pre deset godina napravio je lek ipilimumab koji blokira molekul CTLA4, jedan od dva molekula (drugi je PD1) pomoću kojih rak ima sposobnost da blokira imunološki sistem. Zahvaljujući tom otkriću danas je svaki peti bolesnik sa metastatskim melanomom – živ. Potom su razvijena još dva leka nivolumab i pembrolizumab, "napadači" na protein PD-1, koji takođe sprečava imuni sistem da vidi tumore kao agresore. "Moje verovanje je da ćemo uspeti da izlečimo svakog četvrtog bolesnika sa uznapredovalim rakom, a koji su inače živeli najviše godinu dana" (Večernje novosti, 14. novembar, 2015).

Nažalost, u Srbiji nije registrovan nijedan od tih imunoterapijskih lekova. "Naša država ima veoma komplikovan sistem registracije jer su tu uključeni i Ministarstvo zdravlja i Republički fond zdravstvenog osiguranja i Agencija za lekove i medicinska sredstva. Oni neprekidno prebacuju odgovornost s jednih na druge, sa svim komisijama i potkomisijama. Imamo informaciju da je inhibitor zelboraf (generični naziv vemurafenib) koji je registrovan pre dve, tri godine, prvi na listi Komisije za citotoksične lekove. Drugi važan inhibitor tafilar (dabrafenib, generički naziv) nedavno je registrovan i tek treba da bude procenjivan. Put od registracije do pozitivne liste ovde je dug. Kada ne postoje ugovori sa državom, pacijent je osuđen na najsurovije tržišne uslove. Cene pomenutih inhibitora su pet i sedam hiljada evra mesečno. Zato su nam sada jedina šansa kliničke studije u inostranstvu u kojima dobijamo lekove besplatno. Ja primam inhibitore u okviru kliničke studije u Nemačkoj." Međutim, kada država jednom otpočne pregovore, postoji više modaliteta pod kojima ugovori sa farmaceutskim kućama mogu da se potpišu. Lekovi mogu u početku da budu besplatni, da se utvrdi njihov efekat na pacijente pa da se onda odredi cena. Postoji mogućnost da se plaća samo za pacijente kod kojih lekovi deluju, jer ne reaguju svi pacijenti jednako na određenu terapiju medikamentima.

Dodatni problem na koji je već ukazivala dermatovenerolog sa VMA, profesor dr Lidija Kandolf Sekulović, jeste i što smo gotovo potpuno isključeni iz kliničkih studija, koje su jedina šansa da naši pacijenti dobiju nove lekove. Proces odobravanja u Srbiji traje i po 12 meseci, a za to vreme se klinička studija maltene i završi. Zato nas sve ređe i pozivaju.

Lekari koji se već decenijama bore protiv ovog najzloćudnijeg tumora u Srbiji odavno su preporučili da se na "pozitivnu listu" uključi target terapija za melanom i nadaju se da će ova vrsta zloćudnog tumora imati prioritet kada se bude odlučivalo o novim lekovima. U regionu, dostupan je bar po jedan novi lek.

U Udruženju pacijenata obolelih od melanoma potvrđuju da su razgovarali sa direktorkom RFZO a i pomoćnicom Ministarstva zdravlja za lekove, ali bio je to "razgovor gluvih", rekao je advokat Pilipović.

Da li će i kada obolelima od melanoma u Srbiji biti omogućeno da se o trošku osiguranja leče bar jednim inovativnim lekom, iz RFZO a smo elektronskom poštom dobili odgovor da su i predstavnici Udruženja obolelih od melanoma, ali i drugih udruženja pacijenata na sastancima upoznati sa postupkom donošenja Pravilnika o Listi lekova, da su podneti zahtevi za veliki broj inovativnih, skupih lekova, a da RFZO raspolaže ograničenim finansijskim sredstvima. Odgovor RFZO a prenosimo dalje uz redakcijska skraćenja: "Takođe su sva udruženja upoznata da odluku o stavljanju lekova na Listu ne donosi direktor, niti bilo koji zaposleni u RFZO, već Centralna komisija za lekove koja je sačinjena od 11 profesora iz oblasti medicine. Kako bi se obezbedila dostupnost što većeg broja inovativnih, izuzetno skupih lekova, RFZO je u saradnji sa Ministarstvom zdravlja preduzeo aktivnosti u cilju započinjanja prakse zaključivanja tzv. posebnih ugovora između RFZO i nosilaca dozvole za lek (farmaceutskih kompanija) kojim bi se definisala podela troškova primene izuzetno skupih lekova između RFZO a i farmaceutskih kompanija. Svaka stručna komisija pri Ministarstvu zdravlja je na zahtev Centralne komisije za lekove trebalo da sačini prioritete u pogledu zahteva iz svoje oblasti i najveći broj stručnih komisija je iste i dostavio, uključujući i Republičku stručnu komisiju nadležnu za onkološke lekove, u koje spadaju i lekovi za melanom. U pogledu zahteva za lekove koji su namenjeni lečenju melanoma, RFZO u su podneti zahtevi za dva inovativna leka od dve različite kompanije i oba su u postupku razmatranja za stavljanje na Listu lekova."

Mada je odlazio na redovne preglede kože zbog svetle puti i više od 50 mladeža koje ima na telu, a od 1998. godine nekoliko mladeža mu je odstranjeno hirurškim putem, Pilipoviću je na temenu otkriven mladež s promenama i 2012. dobio je dijagnozu – metastatski melanom. Za prve dve godine operisan je 14 puta. Hirurgija mu je pomagala dok su metastaze bile potkožne, ali kada su počele metastaze na unutrašnjim organima, zdravstveni sistem Srbije nije više mogao da mu pomogne. "U drugoj godini lečenja otišao sam u Atinu i Pariz na konsultacije kod vrhunskih lekara za melanom. Bio sam u Institutu ‘Gistav Rusi’ u Vilžifu (Pariz), kod doktorke Karolin Rober, jedne od najboljih u Evropi. Gledala je moje ožiljke i dokumentaciju i kazala da je protokol na VMA identičan protokolu na Institutu u Vilžifu. Imamo izuzetne lekare koji rade i na VMA i na Institutu za onkologiju, ali ono što nemamo su – lekovi. Imao sam sreće da se uključim u kliničku studiju u Nemačkoj 2014. za imunološku terapiju ipilimumabom. Taj lek mi je pomagao godinu dana i metastaze su se povukle. Potom je bolest ponovo počela da napreduje, ali sam se uključio u drugu kliničku studiju, u Belgiji, sa dva inhibitora BRAF i MEK i dobro sam već godinu dana. Živim normalno, ali znam da će posle nekog vremena bolest početi da napreduje. Nevolja sa kliničkim studijama (neki naši pacijenti odlazili su nedavno u Ljubljanu, a sada i Zagreb) jeste što one traju određeno vreme, završavaju se, a lekovi u tim zemljama idu na pozitivne liste. Prijatelj koga sam spomenuo na početku, Darko, bio je na kliničkoj studiji u Nemačkoj i bio je dobro nešto više godinu dana. Kada se bolest ponovo vratila, nije mogao da bude uključen u drugu kliničku studiju za te lekove u Nemačkoj jer su studije sa nivolumabom i pambrolizumabom završene, lekovi su ušli na listu, a on nije državljanin Nemačke nego Srbije. Nažalost, izgubio je bitku sa melanomom jer ovi lekovi nisu čak ni registrovani kod nas. Zato je kejtruda (generički pambrolizumab) nada svih nas obolelih od metastatskog melanoma."

Ovaj lek košta oko 10.000 evra mesečno. I u Holandiji i u Nemačkoj i u Sloveniji je skupo da država kupi nivolumab i pambrolizumab za svoje pacijente, ali to ipak rade.

 

POŠALJI KOMENTAR REDAKCIJI		ODŠTAMPAJ TEKST

---